Le PTFE avec charges est conforme à une série de normes réglementaires qui garantissent sa sécurité et ses performances dans des secteurs tels que l'agroalimentaire, les produits pharmaceutiques et la fabrication de produits chimiques.Parmi les principales certifications, citons la conformité à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDA), les réglementations européennes et asiatiques sur le contact alimentaire et la norme TA-Luft 2002 pour le contrôle des fuites.Les variantes de qualité médicale répondent également aux normes ISO en matière de biocompatibilité.Les propriétés du matériau - résistance aux UV, surface anti-adhérente et rigidité diélectrique - renforcent son adhésion à ces normes, ce qui le rend polyvalent pour les applications à conformité élevée.
Explication des points clés :
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Conformité à la FDA (réglementation américaine)
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Le PTFE avec charges est conforme à la
Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques
Le produit doit être utilisé en toute sécurité :
- Contact alimentaire (par exemple, bandes transporteuses, joints).
- Dispositifs médicaux (par exemple, revêtements, joints) nécessitant une biocompatibilité.
- Le PTFE de qualité médicale répond aux exigences supplémentaires de la FDA 21 CFR et ISO 10993 pour les applications implantables ou de contact à long terme.
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Le PTFE avec charges est conforme à la
Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques
Le produit doit être utilisé en toute sécurité :
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Réglementations européennes et asiatiques sur le contact alimentaire
- Conforme à au règlement-cadre de l'UE (CE) n° 1935/2004 qui fixe des seuils de sécurité pour les matériaux utilisés dans les équipements de transformation des aliments.
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Des certifications spécifiques peuvent être obtenues :
- LFGB (Allemagne) pour les matériaux de qualité alimentaire.
- Les normes chinoises GB 4806 pour les polymères en contact avec les aliments.
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TA-Luft 2002 (VDI 2440/2200) pour le contrôle des fuites
- Essentielle pour les industries chimiques/pétrochimiques, cette norme allemande garantit des émissions minimales des vannes, des pompes et des joints d'étanchéité.
- L'inertie du PTFE et sa résistance au fluage améliorée par les charges permettent de respecter des seuils de fuite stricts.
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Normes ISO pour les applications médicales
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Le PTFE de qualité médicale avec des charges (par exemple, fibre de verre ou de carbone) est conforme aux normes suivantes :
- ISO 13485 pour la gestion de la qualité dans la fabrication de dispositifs médicaux.
- ISO 10993 pour les essais de biocompatibilité (par exemple, cytotoxicité, sensibilisation).
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Le PTFE de qualité médicale avec des charges (par exemple, fibre de verre ou de carbone) est conforme aux normes suivantes :
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Aptitude spécifique à l'industrie
- Pharmaceutique/Alimentaire:La conformité FDA/EU garantit l'absence de risque de contamination.
- Chimie/pétrochimie:TA-Luft et les propriétés améliorées par les charges (par exemple, compatibilité avec l'usinage du ptfe pour les pièces de précision) supportent l'utilisation dans des environnements agressifs.
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Propriétés des matériaux favorisant la conformité
- Résistance antiadhésive/UV:Réduit la dégradation dans les environnements extérieurs ou à haute température.
- Rigidité diélectrique:Répond aux normes d'isolation électrique (par exemple, IEC 60684).
Pour les acheteurs, il est essentiel de vérifier la documentation du fournisseur (par exemple, les fichiers d'accès principaux de la FDA, les certificats ISO) afin de s'assurer que la conformité correspond aux exigences réglementaires de votre application.
Tableau récapitulatif :
| Norme | Conformité Champ d'application |
|---|---|
| FDA (ÉTATS-UNIS) | Contact alimentaire, dispositifs médicaux (21 CFR, ISO 10993) |
| UE (EC No 1935/2004) | Seuils de sécurité alimentaire (LFGB, GB 4806) |
| TA-Luft 2002 (VDI 2440) | Contrôle des fuites dans les industries chimiques/pétrochimiques |
| ISO 13485/10993 | Biocompatibilité des dispositifs médicaux |
| IEC 60684 | Normes d'isolation électrique |
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